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国产人工熊胆尴尬生存 海外制剂厂或成最大赢家
http://zofpyh.cn 2020-01-19

  争论的焦点从是否要维护中医中药的特殊地位,到应该树立怎样的动物保护观念,再到西方药企阴谋论等等。

  证券时报记者调查发现,熊胆的有效成分熊去氧胆酸的生产并非被国外企业垄断,国产熊去氧胆酸的处境却显得很尴尬:一方面是根深蒂固的中药传统导致国产熊去氧胆酸价格偏低、市场狭小;另一方面是外资药厂在国内市场获得较高定价的同时,大量采购国内消化不掉的廉价原料。撇开对活熊取胆的道德评判和中西药的优劣品评,国产熊去氧胆酸如何走出困境或许才是当下更为迫切的问题。

  青岛世达通商国际贸易有限公司的老板刘新安是个大忙人,3月14日一早他从青岛飞往北京与一个生意伙伴见面。会面的地点就选在北京首都机场,谈完事情,他旋即从北京飞回青岛。晚上7点,证券时报记者拨通了他的电话。

  “国内熊去氧胆酸的生产也就10年的历史。”刘新安说起话来中气十足,完全听不出日行1500公里的疲倦。刘新安口中的熊去氧胆酸是西医确认的熊胆中的主要有效成分,目前每月通过青岛世达出口到国外的熊去氧胆酸约3吨,而国内有药品生产批文并通过国家gmp认证厂家生产熊去氧胆酸的月产量不过4.5吨左右。

  相比熊去氧胆酸,国人更加熟悉熊胆。熊胆,严格意义上是指黑熊或棕熊的胆囊,中医认为其可清热解毒、明目、止痉,在中医应用中,熊胆作为一味药,已有上千年的历史。由于拥有较高的药用价值,杀熊取胆曾一度造成亚洲地区野生熊的数量大幅下降。1988年,卫生部颁布《关于下达“引流熊胆”暂行管理办法的通知》,使人工引流熊胆汁干品得以作为天然熊胆的替代品入药,并暂时定名为“熊胆粉”,以区别于天然熊胆。

  此后,包括归真堂在内的活熊取胆企业蓬勃发展。而据中国中药协会会长房书亭透露,目前国内共有68家合法养熊场,存栏量超过1万只,其中可取熊胆数量约为6000至8000只。虽然归真堂的规模在养熊场行业中还不算最大,但却是第一家试图登陆创业板的活熊取胆企业。

  巧合的是,国内最大的熊去氧胆酸原料药生产商中山百灵生物技术有限公司创始人张和平与创业板也有些渊源。2001年,张和平从深圳一家制药企业加入一家创投公司,担任医药行业投资经理,希望以金融资本的身份投入创业板的淘金大潮,但当时创业板推出的条件还不成熟。2004年,张和平离开投资公司,发起成立中山百灵生物技术有限公司,熊去氧胆酸是该公司的主要产品之一。2005年,中山百灵获得深圳市基石创业投资管理有限公司300多万元注资,如今,中山百灵已占据了国内熊去氧胆酸近六成的市场份额。

  熊去氧胆酸简称udca,1927年由日本人首先从中国熊胆中分离得到结晶,1937年确定其结构,1957年被收载入日本药局方,西方医学界的结论认为熊去氧胆酸是熊胆中最有效的成分。在我国,受制于药品定价政策、消费习惯和国家批准的熊去氧胆酸适应症范围等因素制约,熊去氧胆酸的国产制剂价格十分低廉、市场空间十分狭小。同时,这一市场还被海外制剂厂虎视耽耽,国内熊去氧胆酸行业的生存现状颇为尴尬。

  制剂产品价差数十倍

  熊去氧胆酸行业规模仅2.1亿

  家禽胆是国内厂商制作熊去氧胆酸的主要原料,全国每月产出的家禽胆约有2000吨左右。制作方法包括将家禽胆制成胆膏,从中提取出熊去氧胆酸的主要原料鹅去氧胆酸,之后通过改变鹅去氧胆酸的分子结构制成熊去氧胆酸。

  张和平给记者算了一笔账,“1吨家禽胆大约能制成20千克的鹅去氧胆酸,并进一步作出大约15千克的熊去氧胆酸。现在1吨原料大概是1.2万元,这样算下来,熊去氧胆酸的主要原料家禽胆一项成本价大概在900元/千克。考虑到其他原料成本、制造费用、管理费用和少量利润,熊去氧胆酸的市场价格大约是2400元/千克左右。”而据记者了解到的数据,采用活熊取胆方法获得的优质熊胆粉市场价格约为5000元至8000元/千克。因此,按单位重量的价格计,两者形成了2到3倍的价差。

  进一步具体到原料药下游的制剂环节,活熊取胆的熊胆粉和熊去氧胆酸原料的价差更为明显。由于熊去氧胆酸制剂已被列入基本用药目录,价格由国家确定,目前市场上主流的熊去氧胆酸制剂按有效成分熊去氧胆酸计算,零售价格约为每克6元左右。相比之下,以活熊取胆方式生产的熊胆粉在消费市场上的销售价格大约为每克120元左右。根据药典规定,熊胆粉中牛磺酸熊去氧胆酸的含量为大于30%,换算为熊去氧胆酸的含量约为25%。如果按照熊去氧胆酸这种有效成分计算,终端熊胆粉产品中的熊去氧胆酸单价超过每克400元。显然,以有效成分来衡量的西药熊去氧胆酸制剂与中药熊胆粉的价格差距高达数十倍。

  不仅如此,即便仅在西药的范畴内,由于国家对进口和国产药品的定价方式不同,进口产品也比国产熊去氧胆酸制剂的价格要高上数倍。记者查阅的资料显示,目前进口的熊去氧胆酸制剂主要来自德国、意大利和韩国,厂商分别包括德国福克大药厂、意大利贝斯迪大药厂和韩国大熊制药株式会社。同样按照有效成分来测算,上述进口产品熊去氧胆酸每克单价在40至60元区间内波动。

  张和平介绍,以前国内生产的熊去氧胆酸原料药在质量上与国外同类产品存在微小差距,但最近几年,国内生产的熊去氧胆酸原料药质量已取得突破性进展,中山百灵生产的熊去氧胆酸不仅已符合中国药典标准,同时也符合欧美日等市场的规范要求。因此,国产制剂与国外制剂巨大的价格差距不是来源于质量差距,主要还是源于品牌差距和国内的定价机制问题。

  在价格低廉的同时,熊去氧胆酸及其制剂行业的规模并没有做大。目前,国内熊去氧胆酸年产能约100吨左右,实际产量仅为50吨左右,按照2400元/千克的市场价格计算,总规模约1.2亿元。加上国内的下游制剂厂商,按每年约采购15吨熊去氧胆酸计算,制剂市场规模也仅为0.9亿元,两者相加,熊去氧胆酸行业整体在国内的销售收入仅为2.1亿元。 这个体量相对于活熊取胆行业,可能只是九牛一毛。数据显示,中国目前有68家养熊企业,涉及123种中成药产品、183家下游企业,整个养熊产业的产值达到100多亿元。即便上海凯宝(300039)一家公司,以熊胆粉为主要原料的痰热清注射液在2011年上半年即获得营业收入3.9亿元。可见国内熊去氧胆酸整个行业的销售收入仅与上海凯宝一个产品的四分之一相当。

  国内市场制约多

  海外制剂厂或成大赢家

  较低的价格理论上应该有助于产品需求的上升,不过实际情况却并不是如此。上海衡山药业有限公司是全国30多家拥有熊去氧胆酸制剂批文的厂家之一,但由于市场需求不振,目前生产熊去氧胆酸制剂的厂商仅10家左右。

  上海衡山生产总监朱文杰告诉记者:“现在的实际情况是,以药养医的现象仍然很普遍。在这种状况下,低价格的药品很难打开市场。有时候即便中标了,医院也不采购。虽然这是一个很好的产品,但是需求量一直上不去,现在坚持生产的10家左右的企业中,几乎没有只生产这个品种的厂商,因为量太小,根本养不活企业。”

  但反观活熊取胆下游的熊胆粉制剂产业和进口制剂产品,却能够获得较高的定价。朱文杰说:“中药价格相对较高、需求量相对较大的原因是长期以来的用药习惯。现在肝胆类药物国内主要是中成药,而且中医强调原材料的纯正性,长期以来的培养和文化熏陶导致消费者更青睐活熊取胆的产品。另外,中药产品的定价透明度不如西药,因为价格高,中药产品就更容易抢占医院渠道。而进口制剂价格高,受到医院渠道青睐,这都压缩了国产熊去氧胆酸制剂的生存空间。”

  显然,国产熊去氧胆酸及其制剂行业面临的是一个价格上不去、量也放不出的尴尬境地。在制剂短期内无法突破瓶颈的情况下,熊去氧胆酸原料药企业选择了出口市场。去年,全国熊去氧胆酸的产量是50吨,国内消费仅15吨左右,其余全部出口到国外。

  刘新安告诉记者:“目前国内市场上的熊去氧胆酸需求量少,因此出口的价格可能优惠一些,出口大概在2200元/千克的样子,现在海外主流市场的价格大概是360美元~400美元/千克。因此从中国市场进口熊去氧胆酸,价格可能比在海外同类便宜50美元~100美元/千克。”

  刘新安预测,最近几年我国熊去氧胆酸的出口量将进一步增长,以每年出口85吨熊去氧胆酸、每千克便宜50美元计算,从中国进口熊去氧胆酸能为海外厂商每年节省超过2500万元人民币的费用。据了解,在海外熊去氧胆酸制剂产品的利润相对较高,从国内出口的熊去氧胆酸原料药在海外只有30%用于制药,其余用于制造保健品,但生产出来的药品创造的利润几乎与保健品相当。 而进口制剂高利润的现象很可能将在国内大规模出现。公开资料显示,韩国大熊大约拥有韩国90%左右的熊去氧胆酸市场。据记者了解,韩国大熊已申请中国药品监管部门对其位于韩国的工厂进行认证,一旦通过认证,韩国大熊的熊去氧胆酸制剂将可以大规模进入国内。

  而据刘新安介绍,目前韩国有60%以上的基础原料鹅去氧胆酸从中国进口。这个数据表明,未来海外厂商将可以通过大量进口廉价的中国原料,经本土加工后再返销中国市场,售价却是原料完全相同的中国产品的数十倍之多。 事实上,熊去氧胆酸制剂类进口药物在国内的市场占有率已经非常高。2011年,全国熊去氧胆酸制剂对应熊去氧胆酸有效成分的消费量是30吨,其中国内厂商使用了15吨。也就是说,在数量方面已有近半市场被进口药物占据;而由于价格的巨大差距,在销售额方面有90%以上的市场被进口制剂占据。随着国内熊去氧胆酸原料药企业的继续扩产、国产制剂需求的持续萎靡和进口产品加快进入国内市场的速度,未来熊去氧胆酸制剂很可能将丧失国内熊去氧胆酸市场的主动权。

  熊途漫漫 路在何方?

  虽然熊去氧胆酸原料药和制剂在国内处境尴尬,但行业内的人士对未来仍充满想象。资料显示,世界对熊去氧胆酸的年需求量约1000吨左右,每年均有15%左右的增长。尽管日本人口较中国少得多,但日本每年消耗的熊去氧胆酸高达300吨左右,韩国每年消耗的熊去氧胆酸也高达100吨以上。

  基石创投目前持有中山百灵22%的股权,并派驻了董事。合伙人、总裁王启文在接受记者采访时表示:“我们帮助中山百灵解决了部分家禽胆的供应问题,中山百灵计划2012年产能再翻一番,下一步我们希望向制剂延伸。”

  与基石创投的乐观看法类似,许多行业内人士也看好熊去氧胆酸未来有希望取得长足发展。刘新安告诉记者:“我相信它一定能替代活熊取胆,中医药专家可能认为这个东西不够原汁原味,认为不能替代,但是从疗效的角度来说,毫无疑问是可以完全替代的。”

  但客观上说,熊去氧胆酸行业面临的问题仍然十分严峻。其中之一就是国家定价较低,难以获得医院渠道的支持。朱文杰说:“主要的问题是国家定价太低,中药西药的有效成分相同,但由于中西医是不同的体系,两种药品价格差距就很大。而且现在用换一个剂型去提高价格的方法已经行不通了,国家的监管十分严格。”

  除了换剂型,研发含有熊去氧胆酸的新药也是个理论上的办法,因为新药往往可以获得定价机制上的倾斜,使生产企业获得更好的收益。但对于用熊去氧胆酸与其他成分配方一起制备人工熊胆粉以代替天然熊胆粉,张和平的看法是,这需要做大量的研究,但这个资金和时间的投入对于目前行业中的任何企业来说都是无法承担的,靠单个企业来做也不现实。

  另一个方面则是药品营销。中药熊胆粉受到文化和传统的保护而广为患者所接受,但熊去氧胆酸对不少消费者来说却还十分陌生。造成这种局面的主要原因之一是国产熊去氧胆酸制剂在国内销售一般都是用药品名而非商品名,制剂企业均不愿意投入大量资源去进行推广。加之整个产业规模很小,单个企业很难拿出大笔资金进行营销。

  而反观活熊取胆下游的痰热清注射液,2004年产品上市时的销售收入为1700万元,仅用2年时间便取得了了2亿元的销售收入。

  在记者采访的过程中,无论制剂商、贸易商、原料药生产商和创投都专门提到要加强药品营销的必要性。但他们需要面对的将是长期以来患者的消费习惯、中医药传统文化的强力阻击。这将再次牵扯到归真堂是否该上市、生化合成是否应该取代活熊取胆的敏感话题。

  对于这种进退两难的现状,朱文杰说:“等待国家给熊去氧胆酸涨价是不可能的,我们期待国家继续推进医改,取缔以药养医,这样在广大的农村市场,熊去氧胆酸还是有机会的。”(建业)


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编辑:何双印
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